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jueves, 11 de junio de 2020

Johnson & Johnson anuncia la aceleración de su vacuna candidata para el COVID-19; La fase 1/2a del ensayo clínico iniciará a mediados de julio


Johnson & Johnson continúa desarrollando su capacidad de producción e incrementando sus alianzas para cumplir con su compromiso y la necesidad global
Ciudad de México, 11 de junio, 2020 – Johnson & Johnson anunció hoy a través de Janssen, sus compañías Farmacéuticas, que ha acelerado el inicio de la fase 1/2a del primer ensayo clínico en humanos de su vacuna en investigación para SARS-CoV-2, Ad26.COV2-S, recombinante. Esta fase estaba programada para iniciar en septiembre, ahora se espera que inicie a mediados de julio.
Paul Stoffels, MD, Vicepresidente del Comité Ejecutivo y Director Científico de Johnson & Johnson, afirmó: “Basados en la contundencia de los datos preclínicos que hemos obtenido hasta ahora y las interacciones con las autoridades reguladoras, hemos podido acelerar aún más el desarrollo clínico de nuestra vacuna experimental SARS-CoV-2, Ad26.COV2-S, recombinante. Simultáneamente, continuamos nuestros esfuerzos para construir alianzas globales importantes e invertir en nuestra tecnología y capacidad de producción y desarrollo de vacunas. Nuestro objetivo es asegurarnos de que podamos entregar una vacuna al mundo y proteger a la población de esta pandemia ".
El estudio aleatorio, doble ciego, controlado con placebo de Fase 1/2a evaluará la seguridad, la reactogenicidad (respuesta a la vacunación) y la inmunogenicidad (respuesta inmune) de la vacuna experimental SARS-CoV-2, Ad26.COV2-S, recombinante en 1045 adultos sanos de 18 a 55 años, así como adultos mayores de 65 años. El estudio se llevará a cabo en los EE. UU. Y Bélgica.
La compañía está en conversaciones con los Institutos Nacionales de Alergias y Enfermedades Infecciosas en Estados Unidos con el objetivo de comenzar la fase 3 del ensayo clínico de la vacuna SARS-CoV-2, Ad26.COV2-S, recombinante, anticipando su fecha programada original. Este progreso dependerá del resultado de los estudios de fase 1 y la aprobación de los reguladores.
A medida que la Compañía avanza en el desarrollo clínico de su vacuna experimental SARS-CoV-2, Ad26.COV2-S, recombinante, continúa aumentando su capacidad de producción y está en conversaciones activas con socios globales para garantizar su acceso mundial. La compañía estableció una meta de suministrar más de mil millones de dosis en todo el mundo a lo largo de 2021, y mantendrá este compromiso siempre y cuando la vacuna sea segura y efectiva.
Los esfuerzos de Johnson & Johnson para acelerar el desarrollo y la producción de una vacuna contra el SARS-CoV-2 se han aumentado por la colaboración entre Janssen y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (BARDA), parte de la Oficina del Secretario Asistente de Preparación y Respuesta (ASPR) en el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.
El COVID-19 es causado por el SARS-CoV-2, que pertenece a un grupo de virus llamados coronavirus que atacan el sistema respiratorio. Actualmente no existe una vacuna aprobada para COVID-19.
Para obtener más información sobre el enfoque múltiple de Johnson & Johnson para combatir la pandemia, visite: www.jnj.com/coronavirus.
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Acerca de Johnson & Johnson
En Johnson & Johnson creemos que la buena salud es la base de vidas vibrantes, de comunidades florecientes y del progreso continuo. Es por ello que, durante más de 130 años, hemos buscado mantener con buena salud a personas de todas las edades y de todas las etapas de la vida. Hoy en día, al ser la compañía de salud más grande y con bases más amplias de todo el mundo, tenemos el compromiso de usar nuestro alcance y nuestro tamaño para hacer el bien. Nos esforzamos por mejorar el acceso y la asequibilidad, por crear comunidades más sanas y por poner una mente, un cuerpo y un ambiente saludables al alcance de todos y en todas partes. Combinamos nuestro espíritu, nuestra ciencia y nuestro ingenio para cambiar de manera profunda la trayectoria de salud de la humanidad. Para saber más visite el sitio
www.jnj.com. Síganos en @JNJNews.
 
Acerca de las Compañías Farmacéuticas Janssen
En Janssen estamos creando un futuro en el cual la enfermedad será cosa del pasado. Somos las Compañías Farmacéuticas de Johnson & Johnson y trabajamos sin descanso para lograr que ese futuro sea una realidad para los pacientes de todo el mundo combatiendo la enfermedad con la ciencia, mejorando el acceso con nuestro ingenio y sanando la desesperanza con nuestro espíritu. Nos enfocamos en aquellas áreas de la medicina en las cuales podemos hacer una mayor diferencia: Salud Cardiovascular y Metabolismo, Inmunología, Enfermedades Infecciosas y Vacunas, Neurociencia, Oncología e Hipertensión Pulmonar. Para saber más visite el sitio www.janssen.com. Síganos en @JanssenGlobal.
 
Aviso a los inversionistas con respecto a las declaraciones prospectivas
 
Este comunicado de prensa contiene “declaraciones prospectivas” —según se definen en la Ley de Reforma de la Litigación Sobre Valores Privados de 1995— que conciernen al desarrollo de posibles regímenes preventivos y de tratamiento para la COVID-19. Se advierte al lector que no debe tomar como un hecho tales declaraciones prospectivas. Las mismas se basan en expectativas actuales respecto a acontecimientos futuros. Si las suposiciones subyacentes resultaran ser imprecisas o si se materializaran incertidumbres o riesgos conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían variar sustancialmente respecto a las expectativas y proyecciones de las Compañías Farmacéuticas Janssen y/o de Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, aunque sin limitarse a, los siguientes: los desafíos e incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo de productos, incluyendo la incertidumbre respecto al éxito clínico y a la obtención de aprobaciones regulatorias; la incertidumbre respecto al éxito comercial; las dificultades y demoras de la fabricación; la competencia incluyendo a los avances tecnológicos, los nuevos productos y las patentes que sean obtenidos por los competidores; los desafíos a las patentes; las preocupaciones sobre la eficacia o la seguridad de los productos que se traduzcan en retiros de producto o en acciones regulatorias; los cambios del comportamiento y de los patrones de gasto de los compradores de productos y servicios de salud; los cambios de las leyes y normativas aplicables incluyendo las reformas en materia de atención de salud a nivel mundial y, finalmente, las tendencias hacia una limitación de los costos de la atención de salud. Usted puede hallar una lista y una descripción más completas de estos riesgos, incertidumbres y factores adicionales en el Reporte Anual de Johnson & Johnson en el Formulario 10-K para el año fiscal finalizado el 29 de diciembre de 2019, incluyendo a las secciones tituladas “Nota de advertencia concerniente a las declaraciones prospectivas” y “Punto 1A. Factores de riesgo”, así como en el Reporte Trimestral presentado en forma más reciente por la compañía en el Formulario 10-Q y en las presentaciones subsecuentes realizadas por la compañía ante la Comisión de Valores de los Estados Unidos. Se pueden obtener copias de dichas presentaciones a través de Internet en los sitios www.sec.gov y www.jnj.com o solicitándolas a Johnson & Johnson. Ni las Compañías Farmacéuticas Janssen ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar declaración prospectiva alguna como resultado de la aparición de información nueva o de futuros acontecimientos o desarrollos.
 

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